国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

我国露营旅游发展历程与展望******

　　作为一种新兴的旅游业态，露营旅游凭借其短途化、聚集性低、私密兼顾社交、消费便捷、体验性强等优点强势占据了旅游市场，成为新的旅游消费增长点。

　　一、中国露营旅游的发展与类型

　　（一）发展历程

　　露营集观光、休闲、娱乐、户外教育、体育竞技于一体，是享受生活、亲近自然最好的旅游方式之一。相比发达国家，我国露营旅游还处于起步阶段。露营旅游的概念最早出现在1997年，吴承照在其《中国旅游规划30年回顾与展望》一书中指出，“专业化户外游憩基地（露营基地、环境教育基地等）建设成为必然趋势”。2013年，国务院出台《国民旅游休闲纲要》，从国家层面正式提出露营旅游。为推动露营旅游快速发展，2016年《休闲露营地建设与服务规范》国家标准出台并实施，对休闲露营地的建设和服务事项提出了具体要求；2019年文化和旅游部发布《自驾车旅居车营地质量等级划分》，并组织开展评定。2020年以后，中国的露营地如雨后春笋般涌现，分布在景区、城郊、乡村、山野等地。艾媒咨询发布的《2021—2022年中国露营经济产业现状及消费行为数据研究报告》提出，露营旅游是国民健康旅游和生活的重要内容，营地是露营旅游最重要的载体。2014年至2020年中国露营营地市场规模从77.1亿元增至168.0亿元，复合增长率达13.9%。2021年12月，国务院印发的《“十四五”旅游业发展规划》提出，推进自驾车旅居车旅游，实施自驾游推进计划，形成网络化的营地服务体系和比较完整的自驾车旅居车旅游产业链，推出一批自驾车旅居车营地和旅游驿站。据统计，目前全国已建和在建的汽车营地不到2000家，根据《自驾车旅居车营地质量等级划分》行业标准及认定细则，全国5C、4C级自驾车旅居车营地只有35家。由此可见，我国露营地建设在数量和质量上还有巨大潜力。

　　为认真贯彻落实党的二十大精神，落实《“十四五”旅游业发展规划》《国民旅游休闲发展纲要（2022—2030年）》有关要求，丰富旅游休闲产品供给，有序引导露营旅游休闲发展，不断满足人民群众美好生活需要，2022年11月，文化和旅游部等十四部门印发了《关于推动露营旅游休闲健康有序发展的指导意见》。意见明确提出，“露营旅游休闲是指在户外使用自备或租赁设备以休闲游憩、运动娱乐、自然教育等为主要目的，在有明确范围和相应设施的营地场所驻留的活动。”意见提出，“推动全产业链发展。做大做强露营旅游休闲上下游产业链，提升全产业链整体效益。引导露营营地规模化、连锁化经营，孵化优质营地品牌，培育龙头企业。”“以深化供给侧结构性改革为主线，顺应人民群众旅游休闲消费体验新需求。”

　　（二）主要类型

　　1.根据露营装备，分为传统露营、便携式露营和精致露营。传统露营指几乎只带背包进行的露营活动，追求的是苦行僧式的旅行体验。便携式露营指所有的露营设备均由营地提供，旅行者不用带任何设备。精致露营则融合户外美学，配有房车、卡式炉、咖啡机和星星灯等装备，更加符合现代人的休闲娱乐需求，是目前比较流行的露营选择。

　　2.根据露营方式，分为常规露营、汽车露营、房车露营、特殊露营。常规露营指露营者徒步或驾驶车辆到达露营地点，通常是山谷、湖畔、海边，露营者（又被称为背包客或驴友）可以生篝火、烧烤、野炊、唱歌。汽车露营指狭义上的汽车露营，露营者驾驶小轿车、卡车等常规车辆，携带帐篷、睡袋、防潮垫、户外炊具等露营设备，在合适地点进行露营。房车露营指广义上的汽车露营，是驾驶房车进行的露营活动。特殊露营是指特殊活动的露营，比如长距离攀岩，露营者将帐篷挂在悬崖边进行的露营活动。

　　3.根据露营驱动力，分为景区驱动型、资源驱动型、市场驱动型和设施驱动型。在我国营地发展中，景区驱动型是指依托景区，在其内部或附近划出特定区域设立的营地，为景区提供更加丰富的旅游产品。资源驱动型是指建设在尚未开发的自然生态环境或自然景观品位十分突出的环境中的营地。该类营地主要提供补给、露营等基本服务产品。市场驱动型是指以大中城市为核心，在城郊接合部的旅游特色村镇或特色旅游资源聚集区开发建设的营地。这是目前我国营地发展中最为常见的一种类型。设施驱动型指以移动木屋、房车、帐篷等不同类型的住宿设施为载体，配套开发各类型休闲娱乐旅游产品形成的综合性旅游休闲度假地，兼具体育运动、休闲度假、养生康体、商务会议、亲子游乐等多重功能，这种模式更加符合未来的旅游需求。

　　二、国外露营旅游的发展经验

　　（一）美国露营旅游

　　1.重视休闲教育。美国许多高校设置了休闲、娱乐与户外运动管理等专业，为户外产业输送了专业管理人才，使露营地实现了更为专业化的管理。

　　2.多样化经营模式。以汽车露营为例，美国露营地达两万多个，在经营方式上实行多样化的模式，主要包括私人营地、政府公共营地、合作经营营地等，营地建设严格遵循减少拥挤、保护环境和亲近自然的原则。

　　（二）日本露营旅游

　　1.注重保护生态。露营地通常选择在交通干道与旅游景点之间的重要节点，既为露营者提供往返便利，又充分考虑到露营地与景点之间的距离。尤其是汽车营地的开发，注重实施生态性开发，尽量避免破坏自然景观，实现人与自然的和谐统一。

　　2.合理进行分区。根据露营地的特色，划分餐饮、住宿、游览、购物、娱乐、休闲等功能区，还为露营者提供金融保险、信息咨询、汽车保养和维护等服务，通过多种服务功能的划分，为露营者营造更好的露营环境。

　　（三）欧洲露营旅游

　　1.建立严格的生态环保系统。欧洲露营地建设注重环境保护，如，法国在2006年就制定了《全国房车露营地风景质量宪章》，具体措施包括废弃物回收、水资源再利用、在露营地增设垃圾分类设施等。在露营地开发上，强调体现当地风景价值，与周边环境相一致。

　　2.实施标准化运作。欧洲主要是按照分级标准评定房车露营地设施和服务质量。如，法国露营地根据营地容量、供水设施、道路状况、照明状况、娱乐设施规格划分为四个星级。丹麦从建筑物、场地、设施三个方面将露营地划分为五个星级。

　　三、中国露营旅游发展对策建议

　　（一）推动露营品质化发展

　　各地要认真落实《关于推动露营旅游休闲健康有序发展的指导意见》有关精神，出台配套政策，推动公共营地建设，扩大公共营地规模，提升服务质量。鼓励支持经营性营地规范建设，提高露营产品品质。鼓励利用各类现有空间和场所，依法依规发展露营旅游休闲功能区。同时推进部门协调，做到房车要有制造标准，放宽房车上牌照、推行房车保险服务等。

　　（二）开发“露营+”产品

　　露营的核心属性就是拥抱自然，在发展自驾车旅居车露营地、帐篷露营地、青少年营地等多种营地形态的同时，应打造“露营+”特色产品，实现功能聚合，如开展“露营+赛事活动”“露营+户外运动”“露营+自然教育”“露营+休闲康养”等，把更多元素融入露营产品，开启“露营夜经济”消费模式，使特色体验逐渐成为露营标配。

　　（三）保护露营地生态环境

　　精致露营是通过将餐饮、住宿置于自然的环境、风格化的场景中，把露营变成一种沉浸式玩乐体验的休闲度假方式，是家与自然最生动的结合。在精致露营发展中，要更重视露营基地环境保护，使环境更接近自然；在装备配置上，要融入风格化元素，使游客享受到独特的审美乐趣和身心的放松。

　　（四）延伸露营产业链。

　　要运用旅游产业扶持政策，鼓励支持旅居车、帐篷、服装、户外运动、生活装备器材等国内露营行业相关装备生产企业进行创新研发，丰富产品体系，优化产品结构，打造个性化、高品质露营装备。培育露营产业咨询培训、规划设计等有关专业机构，推动露营旅游休闲上下游产业链各环节协同发展，延伸露营旅游休闲产业链。

　　（五）实现露营智能化发展

　　随着露营者群体的年轻化、科技信息技术的快速发展，露营者对露营地设施智能化的要求越来越高，露营地不但要提供设施和场所，还要为露营者提供智能生活和舒适空间，如智能家居房车、智能充电桩、智能烧烤等，使游客感受到智能科技带来的全新舒适体验。

　　（李志勇 杜晓辉 沈和江 作者单位：河北师范大学）